通常来说，HIV早期诊断主要检测：

→HIV RNA：在HIV感染的11天左右可以通过分子生物学方法检测。

→HIV P24 抗原：在感染的16天左右可以检测

→HIV 抗体：在感染的22天左右可以检测

 

在HIV感染的早期阶段（急性逆转录综合症），因为病毒复制爆发会 早诊断的HIV标志物出现类似流感的症状，此时在血液中可以检测HIV RNA病毒。

P24抗原（病毒衣壳蛋白）的检测直接与被感染个体循环系统中的病毒载量相关。

特异HIV蛋白抗体和糖蛋白（p24、gp41、gp120）在感染后的2-8周出现，并在其后一直可以检测到。

HIV早期诊断标志物

 来源：New England Journal of Medicine

1985年，第一个HIV抗体检测试剂问世，用于筛查血液制品。在过去30多年中，伴随着AIDS防治的需要、对HIV感染和病毒学认识的不断深入及分子生物学技术的进步，HIV血清学检测方法有了长足的进展，目前已经发展到“第5代试剂”。

 01 第一代试剂

1983—1984年，HIV体外分离培养成功（当时称为LAV/HTLV-Ⅲ/ARV，1986年被命名为HIV），为通过病毒培养方法制备HIV抗原奠定了基础。

1985年3月，美国FDA批准了第一个HIV抗体筛查试剂，用于筛查血液制品。该试剂主要根据夹心法的原理，通过间接ELISA法检测HIV-1抗体，所用的包被抗原为体外培养的HIV裂解物，窗口期大约为3个月。

由于HIV全病毒抗原制备和纯化困难，天然的结构和表达蛋白上含有很多的交叉抗原表位，除此之外有很多杂抗原，主要HIV结构和表达蛋白浓度不能保证，导致出现很多假阴性和假阳性，灵敏度和特异性不高。尽管如此，应用第1代试剂筛查，阻断血液传播HIV的效果十分显著。

自1985年后，几乎所有的经输血传播HIV的事件都是处于窗口期的HIV感染者献血造成的，因此提高试剂的敏感性，缩短窗口期成为HIV诊断试剂发展的主要目标。

 02 第二代试剂

20世纪80年代中后期，基因工程技术迅速发展，DNA重组和多肽合成技术出现。1990年5月，使用基因重组或合成多肽抗原的HIV诊断试剂问世。

1992年2月，FDA批准了第一个HIV-1/HIV-2抗体酶免疫试剂，利用间接酶联免疫法原理，比第1代诊断试剂的窗口期缩短了20天，灵敏度和特异性也有所升高，且在包被的HIV-1抗原中加入HIV-2 gp36，也减少了第1代试剂对HIV-2抗体的漏检。

 03 第三代试剂

为进一步提高试剂的敏感性，1994年开发出了第3代HIV抗体初筛试剂，由第1代和第2代试剂的间接法变为双抗原夹心法，酶标记物也由抗人IgG抗体改为特异性HIV抗原。

第3代试剂加入了HIV-IgM抗体检测，窗口期为3周，相比于之前的两代试剂，检出HIV抗体时间提前4～9天，大大缩短，并随后加入了gp41多肽解决了HIV-1 O群标本的诊断问题。

 04 第四代试剂

第4代试剂可以同时检测HIV-1/2 O抗体和p24抗原，称为HIV抗原/抗体试剂，由于可以同时检测HIV抗原和抗体，是较为完善的HIV感染的筛查试剂。

第4代HIV检测试剂相对于第3代HIV检测试剂来说，其检测窗口期平均提前了4～7天。

 05 第五代试剂

第4代试剂虽然能同时检测HIV抗体及抗原，但无法区分抗体和抗原。

第5代试剂在第4代检测试剂的基础上，双孔同时检测HIV抗体和HIV p24抗原，提高了检测灵敏度；检测结果能够区分HIV抗体和p24抗原，更有利于判断HIV感染的阶段，助力精准临床诊疗。“第5代试剂”的叫法，目前还有争议。有人认为所谓“第5代试剂”，严格讲应该也算第4代试剂。这种观点不无道理。

以下为每一代试剂的特点总结：

表1　HIV诊断试剂30多年的发展历程

 

20世纪90年代初HIV快速检测开始被使用，这类试验可使用血液、尿液、口腔黏膜渗出液等类型样本，包括检测抗体、同时检测抗体和抗原，操作简便快速，适用于应急检测、门诊和急诊检测、自愿咨询检测（voluntary counseling testing，VCT）及检测点等。其优势在于初级卫生保健中心的非实验室工作人员也可以为居住在偏远地区的患者提供诊断服务。

早期HIV快速检测的假阳性和假阴性结果发生率都相当高。随后，不同的检测平台，如侧流装置（测定HIV-1/2、Uni-Gold、StatPak和Ora-Quick Advance HIV-1/2）、流式细胞仪（INSTI HIV-1/2）和改良的凝集测定，极大地简化和改进了检测程序，提高了检测敏感性和特异性。

这些检测平台能在30min内完成检测，INSTI HIV-1/2检测只需1min，其准确性也比较高，因此非常适合在基层和流动诊所进行检测和咨询，非实验室工作人员也可以通过标准的培训进行最快速的检测。

Ora-Quick Advance HIV-1/2快速检测等检测方法使用口腔液替代手指穿刺全血的样本类型，允许个人收集自己的样本进行HIV测试。美国FDA批准了VIH和INSTI的全血HIV-1/2抗体测试和Ora-Quick Advance的口腔液HIV-1/2抗体测试（表2）。

表2　经FDA批准的快速和即时HIV检测试剂 

06 我国的HIV诊断标准 现阶段，不管疾控中心，医院，还是HIV自检试纸，最常见的诊断技术是HIV抗体检测。

HIV抗体检测作为世界卫生组织（WHO）和我国卫生部都推荐使用的HIV感染诊断方法具有特异性好，敏感度高，操作方法相对简便，技术相对成熟，成本相对较低的特点。

更重要的是，HIV抗体在病毒感染人体后除了感染初期短暂的“窗口期”外，其他的病程阶段，甚至HIV感染者整个生命期间都是长期稳定存在并且可以被检测到的。

我国《全国艾滋病检测技术规范（2020年修订版）》中对HIV感染针对流程规范为下图：

具体来说，分为筛查性检测和确证性检测：

筛查检测
01 HIV抗体检测 
即第三代HIV检测，最可早在HIV暴露后3周检出阳性结果。对于慢性HIV感染者准确度很高，敏感性和特异性均超过99%，但是依然存在漏诊部分急性HIV感染者的可能，即处于暴露窗口期3周以内的感染者。

02 HIV抗原抗体检测 
即第四代检测，抗原抗体联合检测，检测HIV-IgM、HIV-IgG抗体以及HIV-P24抗原。HIV-P24抗原是病毒核心蛋白，随着HIV-RNA升高而出现在血液中，在感染后1~2周即可检出。正因为感染后抗原比抗体更快出现，所以第4代HIV抗原抗体联合检测的方法将暴露后窗口期缩短至2周，是目前HIV筛查首*选检测，现有的商品化检测试剂中最快可在30分钟出结果。 

确证性检测
 01 确证性HIV-1/HIV-2抗体检测

如果第4代联合检测为阳性结果，需要进行确证性HIV抗体鉴别免疫测定，区分HIV-1还是HIV-2感染，或者是两者共同感染，HIV分型鉴定有助于指导治疗方案；确诊性实验回报时间通常小于20分钟。

如果确证性抗体鉴别免疫测定结果为不确定或者阴性，应进行血浆HIV-RNA检测，评估是否为急性感染早期。
 02 HIV-RNA分子检测

HIV-RNA核酸定性通常用于筛查识别HIV感染者，常用于献血者HIV筛查；核酸检测方法可将窗口期缩短至感染后1周左右。

普通的定量试剂检测下限为100~200拷贝/mL，高敏定量试剂检测下限可达到20拷贝/mL。 

07 迈迪安HIV诊断的完整解决方案 迈迪安拥有针对HIV-1 p24的高效抗体对 (重点推荐#C01653M/#C01655M）， 是开发快速检测的理想选择。

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