【推荐】HPV检测未来新趋势

2020年，全球超过50万女性患上宫颈癌，大约34.2万名女性因宫颈癌死亡。我国正处于加速消除宫颈癌的关键时期，快速准确的筛查计划对于宫颈癌预防和早期发现，早期全球治疗年龄。

2021年7月6日，WHO发布了最*新的宫颈癌前病变筛查和治疗指南，推荐HPV-DNA检测作为宫颈癌筛查的首*选筛查方法。

在随后发布的《人乳头瘤病毒核酸检测用于宫颈癌筛查中国专家共识（2022）》、《中国子宫颈癌筛查指南（2023）》均推荐高危型HPV核酸作为初筛方法。

高危型HPV特指WHO确认的14种高危HPV亚型（HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68）。推荐HPV16/18分型检测用于进一步风险人群的分层，检测应为定性检测。

HPV核酸检测方法可以分为非扩增法和扩增法，这些方法可对HPV全基因组或某一片段（例如：以L1 DNA、E6/E7 DNA或mRNA等为检测靶点）进行有效检测。

未来的HPV检测将有哪些新的趋势？

关于HPV检测方案的发展趋势，可以从美国FDA近20年批准的HPV检测技术和产品来做分析和预测。

早在2003年，Qiagen的HC2检测产品获批，HC2检测13种高危型HPV病毒，不进行具体分型，这是因为高危型的HPV持续性感染易导致宫颈癌的必要条件。

2011年，Roche的Cobas HPV获得FDA批准，Cobas可以检测14种高危型HPV，并且对HPV 16/18型进行具体分型，众多基于HPV分型的研究结果表明：HPV16/18型的致癌风险最高，两者导致了70%的宫颈癌，因此需要对HPV16/18进行区分鉴别。

2011年，FDA批准了Holgic的HPV RNA E6E7检测产品，该产品可检测14种高危型HPV，对HPV 16及18/45单独检测，其他11种高危型不进行具体分型，该检测的设计是基于临床上出现了越来越多的HPV 45型感染导致的宫颈腺癌，HPV 45型的风险进一步被明确和证实。

2018年，FDA批准了BD公司的 Onclarity HPV检测产品，该产品可检测14种高危型HPV，对HPV16,18,45,31,51,52进行具体分型，另外8个型别采用分组显示结果。越来越多的证据表明：14种高危型HPV中，除了16和18型，其他高危型的致癌风险差异不一，需区别对待，比如HPV31和33型，其绝对风险与18型类似，未来可能直接转诊阴道镜；51/52/58等型别的风险较高，结合细胞学结果转诊阴道镜；其他较低风险的型别，可考虑一年后随访。

美国FDA批准的HPV产品从不分型、到部分分型（分16/18型）、再到拓展分型（分6个型），朝着精细化、精准化的方向在发展。

随着检测技术的进步和临床研究数据的积累，预计未来FDA将批准HPV全分型以或HPV分型定量的相关产品。

近年来，大样本的研究成果都表明：HPV基因分型能在单一基因型水平上，从高风险到低风险进行风险分层，实现更精准的风险持续监测，能有效优化HPV阳性人群的分诊。

美国匹兹堡医学中心病理科赵澄泉教授在最近的CSCCP大会报告中讲到：中国的HPV检测技术已领*先全球，也积累了充分的研究数据，建议中国在制定宫颈癌筛查指南时，可将HPV基因分型指导分流的价值纳入方案中！

直接对尿液样本灵敏的HPV基因分型检测

迈迪安推出了全新的可冻干基因分型尿液直扩qPCR预混液（MDX158），是专为从尿液样本中超灵敏地扩增SNPs和其他位点突变设计优化的即用型预混液，对样本中可能破坏DNA和抑制PCR反应的尿素和核酸酶具有超强耐受性。

此外，该试剂既能用于液体体系也能通过冻干用于开发常温稳定的检测，是用于高通量HPV分型检测的理想选择。

对HPV -16型的突变检测

分别使用 A) Lyo-Ready™ 可冻干基因分型尿液直扩qPCR预混液 (MDX158), B/ KAPA Probe Force qPCR Mix (Roche), C) TaqPath™ ProAmp™ Multiplex Master Mix (ThermoFisher) 和 D) Type-it Fast SNP Probe PCR Kits (Qiagen) 对40% UTM样本中的人乳头瘤病毒（HPV）16型 E6-T350G突变进行检测。等位基因G（蓝色）和 等位基因T（红色）的纯合样本，等位基因G/T的杂合样本（绿色），与NTC（黑色）进行比对，图中x表示未确定。结果显示，与对比试剂相比，Lyo-Ready^TM 可冻干基因分型尿液直扩qPCR预混液对UTM样本的直接检测具有更紧密的集群分布，对临床相关的突变位点具有更准确的分辨。




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迈迪安的所有产品都可以提供商业大规模生产，符合ISO13485标准，并大量用于全球各种获得认证的商用检测中。
 

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美国迈迪安生物科技是一家大规模生产各种抗体，各种病毒抗原，各种重组蛋白质，各类 PCR 多聚酶，各种核苷酸和体外诊断关键试剂的大型领军企业。45年以来，迈迪安生命科学公司始终坚持以提供创新的生命科学解决方案和建立值得信赖的合作伙伴关系为我们的宗旨。我们的重点是为体外诊断试剂公司提供优质的原料和服务，使其有助于推动这些领域的发展。