据中国疾病预防控制中心官网，2024年1月1日至2月29日，全国报告百日咳3.24万例，是2023年同期（1421例）的近23倍。此外，2024年前两个月百日咳病例中，还出现了13例死亡。

 

百日咳是由百日咳鲍特杆菌(Bordetella pertussis)引起的急性呼吸道传染性疾病，传染性极强。在疫苗大规模应用前，百日咳是最常见的儿童疾病之一，也曾是全球婴幼儿死亡的重要原因之一。

 

起病初期很像感冒，非典型病例可能无症状，或者仅有轻微咳嗽和低热。临床上以阵发性、痉挛性咳嗽，鸡鸣样吸气吼声为特征。病程可长达2至3月，故名百日咳。

 

 

自1974年全球开展百白破混合疫苗接种以来，百日咳发病率明显下降，然而，在过去的10年中，欧洲和美国等疫苗覆盖率较高的发达国家，百日咳的发病率逐渐增加，称为“百日咳再现”。

 

小儿百日咳发病率增加，可能的因素是由于成人免疫力下降后更容易感染百日咳，但成人以轻症或无症状为主，传给小孩后，可能导致更为严重的症状。

 

百日咳的早期症状没有特异性，可能与普通感冒等许多其他感染相似，婴儿是百日咳发病的高风险人群。有必要及早做出准确诊断，以便对患者进行适当治疗，减轻疾病的严重程度并防止传染给其他人。

 

我国在临床上主要的诊断方法是采用细菌培养和荧光定量PCR检测其鼻咽拭子标本。

 

虽然传统的百日咳杆菌培养具有高度特异性，但其灵敏度却不尽相同，因为对生长要求苛刻，很难运输和分离出这种病菌。培养敏感性通常在12%到60%之间，并随着病程的延长而下降。

 

细菌培养法的灵敏度通常比分子检测低得多，部分原因是该病原体具有高度易变性，在标本运输过程中不易存活，因此用于对患者管理通常不切实际；此外，培养通常需要 1-2 周才能得出最终结果，延误了对患者的必要治疗。

 

美国疾病预防控制中心（CDC）、美国百日咳协会（IDSA）和美国百日咳协会（AAP）认为分子检测是诊断百日咳杆菌的重要工具¹。

 

相比之下，分子检测具有的优势包括：

1. 快速检测，临床医生在当天采集、检测和治疗患者，从而降低症状的严重程度并预防更多病例的发生

2. 不需要活菌即可检测样本中是否存在百日咳杆菌

3. 灵敏度更高，假阴性率降低

迈迪安生物研发生产的Alethia^TM 平台在2014年即获得了FDA 510K批准，是全球首*个获得FDA批准的百日咳独立分子检测²。 

 

该检测使用鼻咽拭子样本，测试程序非常简单，不到六十分钟即获得检测结果。无需昂贵的设备和花费，可便携，通过使用简单的LAMP技术，成为实现更快速诊断的理想选择。

 

 

该检测法中使用的是迈迪安生物研发的Bst聚合酶(MDX012)，采取了免核酸提取法直接对鼻咽拭子粗裂解液直接进行扩增。

 

与细菌培养法相比，Alethia^TM百日咳博德特氏菌的总体阳性百分比一致性 (PPA) 和阴性百分比一致性 (NPA)分别为 98.7% 和 97.8%。

 

此外迈迪安还开发了无甘油高浓度Bst聚合酶（MDX018），可兼容冻干或风干，以及高通量自动化检测平台。迈迪安研发的Specimen-specific^TM 特定样本类型qPCR/LAMP预混液，更进一步推动了创新性分子检测的发展。其优化的即用型预混液配方可以在保证灵敏度的同时，降低样本导致的差异性检测和背景干扰，加快反应速度，即使在有PCR抑制物的情况下也能保证性能一致性，尤其适用于对血液、鼻咽拭子、唾液等临床样本的免核酸提取扩增中。 

 

迈迪安研发的Bst酶及qPCR & LAMP预混液均用于FDA验证的检测中，性能优异可靠。

迈迪安用于开发百日咳诊断的分子原料

Taq聚合酶
MDX011	无甘油抗体启动Taq HS
MDX015	无甘油适配体启动Taq HS
MDX916	无甘油化学启动Taq HS
Bst聚合酶
MDX012	Bst聚合酶
MDX018	无甘油高浓度Bst聚合酶
其他缓冲液及预混液
MDX022	可冻干qPCR缓冲液（含赋形剂），2.5x
MDX061	可冻干qPCR缓冲液（无赋形剂），4x
MDX031	高通量dUTP qPCR预混液
MDX013	抗抑性qPCR预混液
MDX122/092	可冻干/可风干血液直扩qPCR预混液
MDX132/130	可冻干/可风干唾液直扩qPCR预混液
MDX124	可冻干血液直扩LAMP预混液
MDX134	可冻干唾液直扩LAMP预混液

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Meridian迈迪安致力于提供最高质量的分子原料酶制剂，全球研发生产基地均通过了 ISO 13485认证。我们始终坚持以客户为中心，以高质量的服务和产品为合作伙伴提供价值。

迈迪安产品主要优势包括：

• 一致性：单批次量产，保证可靠的检测

• 优质性能：通过严格质控，减少批间差及污染

参考资料：

1. https://www.cdc.gov/vaccines/pubs/surv-manual/chpt10-pertussis.html

2. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K152285

 

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美国迈迪安生物科技是一家大规模生产各种抗体，各种病毒抗原，各种重组蛋白质，各类 PCR 多聚酶，各种核苷酸和体外诊断关键试剂的大型领军企业。45年以来，迈迪安生命科学公司始终坚持以提供创新的生命科学解决方案和建立值得信赖的合作伙伴关系为我们的宗旨。我们的重点是为体外诊断试剂公司提供优质的原料和服务，使其有助于推动这些领域的发展。