2021年3月8日,美国辛辛那提时间，迈迪安生物科技公司向全球推出了新品： 该产品可用来开发直接从全血、血清或血浆样本中免核酸提取的常温稳定干燥型分子诊断试剂。 

不同的临床样本，如血液、尿液、粪便等， 含有一系列不同的PCR抑制物，它们会对qPCR/RT-qPCR产生影响。例如，血液样本中因含有免疫球蛋白G、血红蛋白、乳铁蛋白和白细胞DNA，以及用于稳定样本的抗凝剂(如EDTA、柠檬酸盐或肝素)等抑制物，尤其具有挑战性。通常来说，需要在检测前对样本进行核算提取来移除这些PCR抑制物。

迈迪安公司早前开发推出了免核酸提取的抗抑性qPCR/RT-qPCR预混液（点击此处查看原文），以可克服PCR抑制物可直接从样本中进行扩增。为了满足IVD市场开发常温稳定的检测需求，迈迪安公司今年还专门针对各种不同的样本研发免核酸提取的直接扩增可风干型预混液。

此次新推出的产品，就是专门针对血液样本的可风干DNA直接扩增qPCR预混液（MDX092）， 无需进行核酸提取即可直接从全血样本中进行DNA定量的qPCR检测。

该试剂同时结合了抗抑性（免核酸提取直接扩增）和可风干的优势，为开发生产常温稳定、高灵敏度、并且节省成本的分子检测提供了理想的解决方案。用户在开发常温稳定的检测时， 只需在血液样本可风干DNA直接扩增qPCR预混液加入引物和探针，然后分装在反应容器中（例如：PCR试管）后进行干燥。检测时， 只需将血液样本直接加入干燥后的预混液中，无需进行核酸提取即可直接从全血样本中进行DNA定量的qPCR检测， 是用来对病毒、细菌和寄生虫等病原体进行高度灵敏检测的理想选择。

• 对含有抗凝剂的血浆、血清和全血样本的高效扩增

将含有金黄色葡萄球菌、恶性疟原虫和EB病毒的质粒DNA，加入到10%血清或10% K2-EDTA血浆中，使用可风干预混液MDX092(红色)和供应商R(橙色)、供应商T(蓝色)的试剂盒进行三重扩增。结果显示，与供应商的R和T相比，可风干预混液MDX092具有更高的荧光强度和灵敏度。

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抗凝剂(K2-EDTA、肝素钠和柠檬酸钠)和高浓度的全血会抑制qPCR的扩增效率。使用可风干qPCR预混液 (MDX092)、供应商R及供应商T的预混液分别从含有抗凝剂的2%、5%和20%的人全血中直接扩增三种不同基因(UBC2、IL10和Myc5)。结果显示，与其他供应商的预混液相比，可风干预混液MDX092对含有抗凝血剂和高浓度的血液样本具有更高的扩增效率。

• 风干不会影响扩增效率或灵敏度                 

 

A）20% K2-EDTA全血，或 B）20%的血清，加入连续10倍稀释的质粒DNA （分别为10000、1000、100和10个拷贝），分别使用可风干预混液MDX092的湿液 (蓝色)、风干液(红色)与供应商R(橙色)进行多重qPCR检测恶性疟原虫。 结果显示，干燥后的可风干预混液MDX092与湿液相比， 对血液样本保持同样的扩增效率和灵敏度，并且比供应商R的预混液具有更高的荧光强度和灵敏度。

• 风干后预混液保质期可达12个月            

对干燥后的可风干预混液MDX092进行加速稳定性检测。 将可风干预混液MDX092干燥并在37度下保存1个月后（红色），对分别含有25%， 46%和64%GC的K2-EDTA的全血样本直接进行DNA qPCR扩增， 并且与新鲜配置的预混液 (蓝色)进行对比。 结果显示了可风干预混液在加速稳定性检测中的活性，预计干燥后的预混液在环境温度下的稳定性为12个月。

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荧光定量分子检测 (qPCR)是现在体外诊断检测的主流技术。随着近年冷冻干燥技术的引入，为开发常温稳定的干燥型qPCR检测提供了选择，提高了检测的稳定性和一致性，并使诊断公司能够降低供应链和运输成本。

体外诊断市场上的第一批冻干型qPCR预混液是在2013年开发出来的，目的是在常温下提供快速的qPCR检测(Sokhna, Cheikh, et al. "Point-of-care laboratory of pathogen diagnosis in rural Senegal." PLoS Negl. Trop. Dis. 7.1 (2013): e1999)。 从那时起，冻干分子诊断检测变得越来越受欢迎，因为它增强了检测的稳定性，可常温下储运，使产品在常温下的保质期更长。

然而，由于对冻干操作环境、技术和设备专业的要求，很多诊断公司不得不把冻干服务外包给第三方，这在一定程度上限制了该技术在POCT方面的拓展，是打入常温稳定的干燥型检测市场的一个障碍。



对分子检测试剂进行干燥的另一个方法是通过中高温烘干的方法--风干法，它不需要过多的化学或物理专业知识， 只需要使用到精密烘箱和天平即可进行烘干操作，因此在任何实验室中都可以完成干燥型检测的开发。由于烘干技术成本更低且更易操作，诊断制造商可以更容易开发常温稳定的分子检测。




研发可风干的分子试剂最关键的是要保证预混液得到充分的干燥以除去多余的水分，但又不能过度干燥而影响酶的性能。

迈迪安的可风干预混液中使用了专门的无甘油聚合酶和先进的缓冲液成分，从而使酶在高温和脱水的情况下依然可以保持它的活性。

经过大量测试，迈迪安科研人员开发出了含有最优风干赋形剂和增强剂的配方，甚至能够在单管中同时干燥Taq聚合酶和逆转录酶，保证酶的稳定性，并且可以被快速复溶和激活。


在经过对可风干的qPCR/RT-qPCR预混液的湿液和干燥后的复溶液进行性能对比后，结果显示干燥后复溶的预混液依然能够保证同样的扩增高效性。


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可风干qPCR试剂解决方案：开发常温稳定试剂引领分子检测新技术革命

迈迪安公司推出的可风干技术，比冻干技术在节约成本和节省耗时方面具有显著优势，在市场上迅速得到了好评。可风干qPCR/RT-qPCR预混液是分子诊断的一个重要里程碑， 它的运用将使得制造商能够节省时间、降低成本并控制整个生产流程，同时提供与湿法或冻干法相同或更好的性能。

这一系列试剂可以使用在很多分子检测应用中，例如人体诊断、动物诊断、食品检测、环境检测等， 并且非常适合自动化高通量平台以用来检测COVID-19等DNA和RNA病原体的POC设备， 使开发常温稳定的干燥性分子检测更容易。 

迈迪安生物科技销售和市场总监Morey Setareh博士评论道:“针对血液样本直接扩增的可风干DNA qPCR预混液的设计可以对血液中存在大量的PCR抑制物有高耐受性，从而可用来开发更简单快捷的免核酸提取的直接扩增检测。并且，该产品结合了迈迪安公司创型的风干技术，使分子诊断制造商可以在自己的实验室里实现烘干，相较于冻干技术来说更节省时间和成本，并且是整个生产过程更加可控。”


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关于迈迪安生物科技

美国迈迪安生物科技是一家大规模生产各种抗体，各种病毒抗原，各种重组蛋白质，各类PCR多聚酶，各种核苷酸和体外诊断关键试剂的大型领军企业。40年以来，迈迪安生命科学公司始终坚持以提供创新的生命科学解决方案和建立值得信赖的合作伙伴关系为我们的宗旨。我们的重点是为体外诊断试剂公司提供优质的原料和服务，使其有助于推动这些领域的发展。